Justiça determina fornecimento de medicamento importado sem registro na Anvisa

AÇÃO PROPOSTA POR ADEDE Y CASTRO ADVOGADOS ASSOCIADOS

“Trata-se de agravo de instrumento interposto em face de decisão que indeferiu pedido de antecipação dos efeitos da tutela requerido para o fim de que fosse disponibilizado ao autor o medicamento Revlidmid/Lenalidomida, na dosagem de um comprimido de 25mg por dia, por seis ciclos, para tratamento de Mieloma Múltiplo (CID10: C 90.0).
Em suas razões, sustenta a parte agravante ser o medicamento postulado na ação o único adequado à continuidade do tratamento, sob pena de agravamento da doença e risco de morte. Argumenta que o direito à vida, à dignidade e à saúde não pode ser superado pela ausência de registro do medicamento na Anvisa. Colaciona jurisprudência em abono à sua tese. Requer a antecipação da tutela recursal.
É o breve relatório. Decido.
O deferimento da antecipação dos efeitos da tutela recursal depende, no caso, da análise a respeito da relevância da fundamentação da parte agravante e da existência de situação de que possa resultar lesão grave e de difícil reparação. O requisito da urgência, que justifica o exame do mérito, ainda que em cognição sumária, antes de estabelecido o contraditório e monocraticamente, é evidente na hipótese. Trata-se de ação onde postulado medicamento para tratamento de saúde. Há, no caso descrito, risco para a vida do autor, sendo imperativo o pronto conhecimento do pedido.
Quanto à fundamentação desenvolvida nas razões recusais, impõe-se a exposição de uma breve introdução.
Em ações onde postulado o fornecimento público de tratamentos de saúde ou medicamentos, tem a jurisprudência consagrado o entendimento de que se faz necessária a demonstração da imprescindibilidade da dispensação postulada. Essa imprescindibilidade é caracterizada pela comprovação da necessidade, adequação e inexistência de alternativa terapêutica. De regra, a comprovação de tais requisitos se faz após a produção de prova.
Evidentemente, a necessidade de comprovação a respeito da imprescindibilidade do fármaco não impede a concessão liminar da antecipação dos efeitos da tutela. Exige-se, em tais casos, onde a urgência impede o prestígio ao contraditório, todavia, que haja prova suficiente a suprir momentaneamente a produção de prova.
Neste sentido, observa-se que junto da inicial consta prescrição médica (Evento 1 – RECEIT7) indicando o tratamento postulado na ação. Em regra, como visto, a simples prescrição de medicamento não é suficiente para o deferimento liminar pretendido, tendo em conta nem sempre contém informação a respeito dos tratamentos já realizados pelo paciente, a respeito daqueles regularmente disponibilizados pelo SUS e a respeito da possibilidade de o paciente submeter-se ao protocolo padrão antes de solicitar um tratamento não previsto. Ocorre que a prescrição médica juntada possui peculiaridade que conduz à outra conclusão.
O Hospital Universitário de Santa Maria, entidade a que está vinculada a profissional que subscreve a receita, está indicado pela Portaria MS/SAS nº 102, de 03 de fevereiro de 2012, como um Unacon com Serviços de Radioterapia, Hematologia e de Oncologia Pediátrica. Trata-se, assim, de um estabelecimento de saúde que integra a Rede de Atenção Oncológica. Em tal situação, mostra-se desnecessário juízo a respeito da imprescindibilidade do fármaco, conceito, como visto, que engloba a necessidade, a adequação e a ausência de alternativa terapêutica fornecida gratuitamente pelo Poder Público. A conclusão é evidente: se o estabelecimento indicado pelo Poder Público reputa necessário o tratamento, descabe que esse mesmo Poder Público conteste o tratamento na via judicial.
Não bastasse o entendimento acima exposto, foi produzida, nos autos, perícia (Evento 14 – LAUDPERÍ1) que afastou qualquer dúvida a respeito da imprescindibilidade do medicamento.
Ocorre que, como destacado pelo Juízo a quo, a Lenalidomida teve seu registro indeferido pela Anvisa, fundamento usado para o indeferimento da medida antecipatória. O registro na ANVISA, como se sabe, constitui garantia à saúde pública e individual, só podendo ser relevado em situações muito excepcionais. O pedido de registro foi indeferido, sinteticamente, pelos seguintes fundamentos transcritos na decisão recorrida:

11. Segundo o entendimento da Diretoria Colegiada da Anvisa, não foram apresentados argumentos suficientes para alterar a posição já adotada pelo corpo técnico da agência. Por isso, a decisão foi pela manutenção do indeferimento do registro do medicamento contendo lenalidomida, com base nas mesmas debilidades apontadas originalmente: a apresentação de estudo comparando o medicamento a base de lenalidomida com tratamento envolvendo placebo e falta de consistência do plano de controle sobre os riscos relacionados à droga que é análoga da talidomida. É de conhecimento que o Mieloma Múltiplo ocorre principalmente em idosos. No entanto, a experiência mostra que a maior parte dos acidentes com uso da Talidomida ocorre não com pacientes, mas com pessoas próximas aos pacientes, como mulheres, filhas e irmãs.
Extrai-se da decisão administrativa, portanto, serem dois os principais fundamentos para o não deferimento do registro. A saber, a ausência de apresentação de estudo comparando o medicamento a base de Lenalidomida com o tratamento envolvendo placebo e a falta de consistência do plano de controle sobre os riscos relacionados à droga que é análoga da talidomida.
Quanto ao primeiro, segundo informação que consta no laudo pericial produzido, a terapia com base na Lenalidomida tem demonstrado bons resultados, inclusive em pacientes de Santa Maria. Não se trata, assim, de um fármaco desconhecido dos profissionais de saúde, inclusive da região. Ainda que a aplicação prática não possua o mesmo rigor científico de uma pesquisa comparativa com a utilização de placebos, não se pode ignorar os resultados observados e a possibilidade efetiva de melhora do quadro clínico do autor.
No que se refere ao segundo, pertinente à segurança do medicamento, o primeiro destaque a ser feito é aquele que consta na própria decisão administrativa de indeferimento. Trata-se de paciente homem, com 86 anos de idade. O risco de uso do medicamento, similar ao da Talidomida, não se refere, portanto, ao paciente. O risco é reflexo, dirigido às pessoas próximas, como filhas, irmãs, netas etc. Ora, trata-se de risco que pode ser administrado mediante o controle de fornecimento da medicação diretamente pelo Unacon responsável pelo tratamento. Não é possível que se imagine que a medicação será entregue e sem que se instrua adequadamente o paciente a respeito dos meios seguros de conservação e administração respectivos.
Pelas razões expostas, reputo relevante a fundamentação da parte agravante.
Desta forma, defiro a antecipação da tutela recursal, determinando aos réus da ação a disponibilização do fármaco postulado na inicial, nas quantidades prescritas no documento RECEIT7 do Evento 1, ao Unacon com Serviços de Radioterapia, Hematologia e de Oncologia Pediátrica onde a parte agravante realizada seu tratamento, para que lá possa ser administrado ou entregue ao autor, conforme conveniência médica específica.
Intimem-se.
Porto Alegre, 17 de julho de 2013″

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8 Comentários

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8 Respostas para “Justiça determina fornecimento de medicamento importado sem registro na Anvisa

  1. gelson prá

    Olá. Poderiam informar o nº do processo?

    • Adedeycastro Advogado

      Sim, é na Justiça Federal de Santa Maria, número 5004305-70.2013.404.7102
      Abraços

      • André de Carvalho Ribeiro

        Boa tarde a todos.

        Seria possível que vocês me encaminhassem a Petição Inicial deste processo? Sou de Minas Gerais e a minha avó sofre da mesma doença e, por recomendação médica, estamos na busca deste medicamento.

        Agradeço muito a atenção.

  2. Claudia

    estou tentando um pro meu filho mas a justiça negou,o medicamento também é importado;keppra de 500mg.como fazemos para conseguir???

    • Adedeycastro Advogado

      Infelizmente depende do juiz para quem cai o processo. Uns são mais sensíveis, outros mais legalistas. A única maneira de dizer o que se pode fazer nesse processo seu seria examinando-o. Imagino que tens um advogado. Se ele aceitar não me nego a tentar ajudar. Fala com ele que eu me coloco a disposição. Abraços

  3. Claudia

    esse remédio já foi liberado uma vez,o meu filho faz uso há 4 anos dele como sequestro,foi liberado pelo município e pela justiça,agora do nada o juiz marcou uma audiência e simplesmente negou;Ele pode fazer isso.? nosso advogado é pela defensoria pública!!! muito obrigada por responder,Deus te abençoe!!!

  4. Adedeycastro Advogado

    Quando o juiz nega um pedido, o que o advogado pode fazer é recorrer da decisão, que é o que imagino teu advogado fez. Pode acontecer do juiz conceder um dia e cassar a decisão em outro, tem de recorrer, para tentar mudar!

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